L’EMA ha pubblicato il rapporto annuale 2024: strategie e priorità dell’Agenzia per la tutela della salute pubblica e animale in Europa
Il 10 giugno 2025 è stato pubblicato il rapporto annuale 2024 dell’EMA, che fornisce informazioni importanti sulle priorità strategiche dell’Agenzia e sul suo contributo alla salute pubblica e animale nell’Unione europea (UE).
L’autorizzazione di nuovi medicinali è essenziale per il progresso della salute pubblica, offrendo nuove opportunità per curare o prevenire determinate malattie. Nel 2024, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 114 medicinali, di cui 46 con nuovi principi attivi. I medicinali raccomandati per l’approvazione nel 2024 rappresentano un progresso significativo nei rispettivi settori terapeutici (ad esempio, Emblaveo, Ixchiq).
Sono state introdotte diverse misure volte a migliorare l’efficienza del processo di revisione delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Tra queste figurano l’attuazione di un modello standard per le richieste di proroga del termine e l’aggiornamento dei modelli delle relazioni di valutazione al fine di migliorare la chiarezza e ridurre le duplicazioni.
Inoltre, va evidenziato che nel 2024 l’EMA ha rafforzato i processi e le procedure per garantire che la rete normativa europea possa sfruttare i dati sanitari e beneficiare dei rapidi progressi tecnologici, in particolare dell’uso dell’IA a vantaggio dei pazienti. Se utilizzati in modo sicuro e responsabile, i dati e i nuovi strumenti digitali possono aiutare le autorità di regolamentazione a valutare le innovazioni scientifiche e a tradurle in trattamenti sicuri ed efficaci.
Il contesto operativo dell’EMA nel 2024 è stato caratterizzato da progressi tecnologici e dall’evoluzione delle esigenze sanitarie. Il panorama normativo è stato influenzato da molteplici sfide, dalle minacce alla salute pubblica, quali la resistenza agli antimicrobici e le nuove varianti di malattie virali come la COVID-19 e il mpox, al potenziale trasformativo dell’IA nello sviluppo di medicinali e ai progressi nell’innovazione medica. Tutto ciò ha messo in evidenza l’importanza di un approccio collaborativo alla regolamentazione dei medicinali e alla salute globale, sia a livello dell’UE che a livello internazionale.
– 13.6.2025
– Enza Romano – Professoressa associato di Diritto amministrativo – Università degli studi di Salerno
– https://www.ema.europa.eu/en/news/2024-annual-report-published